當國內生物醫藥創新企業實力逐步被全球認可后，中外全球同步開發新藥的模式也在浦東“張江藥谷”成為常態，疫情下的浦東藥企全球同步研發現狀如何？

在新藥研發的過程中，除了實驗室科研，新藥臨床試驗也是其中關鍵一環。小布從位于“張江藥谷”的生物醫藥公司——來凱醫藥了解到，雖然受新冠疫情的較大影響，但該公司沒有停下臨床試驗的腳步。該公司科研人員克服種種困難，近日在中美兩國同步完成了一項針對乳腺癌的全球多中心臨床研究受試者入組及首例給藥，標志著此項研究的全球同步開發進入了快速推進階段。

“盡管受到全球新冠疫情的影響，但我們的團隊在各位研究專家的支持下克服重重困難，按時完成中美兩國首例給藥，達成了本項研究的一個重要節點，進一步凸顯了來凱醫藥卓越的全球臨床開發能力。”來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示，“接下來我們將全力快速推進全球同步開發，為患者帶去新的希望。”

該研究的中國地區牽頭研究者為中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士。本次臨床研究即是基于處于臨床開發階段的1類候選新藥Afuresertib（LAE002），聯合雌激素受體拮抗劑氟維司群的Ib/III期臨床試驗，針對標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-（激素受體陽性/人表皮生長因子2受體陰性）乳腺癌患者。乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥，在中國所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-，美國患者中這一類分子亞型比例高達68%。

上海最近兩個月處于疫情封控狀態，針對臨床試驗，如何確保藥品的生產與運輸呢？

據來凱醫藥介紹，公司臨床試驗團隊迅速調整了首批患者入組的城市，最終確定在中國天津醫科大學腫瘤醫院和美國亞特蘭大Piedmont癌癥中心開展新藥試驗方案。“我們在線上集結了項目、統計、醫學等所有成員，反復與各個臨床試驗中心進行溝通，最多的時候一晚上開了四個會。”來凱醫藥副總裁、中國區臨床開發負責人王俊說。此外，為了確保試驗藥品的生產和運輸，來凱醫藥供應鏈團隊在遭遇封控、交通受阻的情況下，依然想盡辦法，在相關部門的支持下，及時地將試驗藥品運送到各臨床試驗中心。

按時在中美兩國同步完成給藥，達成了本項研究的一個重要節點。徐兵河院士強調，“腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點之一。我對本次Afuresertib聯合雌激素受體拮抗劑氟維司群臨床研究充滿期待。”

除了這個乳腺癌新藥的臨床試驗，目前來凱醫藥在卵巢癌、前列腺癌領域的臨床試驗均沒有停頓。來凱醫藥制定了項目應急預案，對每個可能受影響的受試者提供個性化解決方案，確保受試者的持續治療，最大程度保護受試者的安全以及臨床試驗質量。值得一提的是，目前在上海地區參與來凱醫藥新藥臨床試驗的患者無一人脫組，無一人停藥。

上月底，來凱醫藥還完成了6100萬美元（約3.9億元人民幣）D輪融資。來凱醫藥首席執行官呂向陽博士表示，新藥研發之路漫長且艱辛。作為研發型生物醫藥公司，希望得到有關部門的進一步支持，特別是加強上海各臨床研究中心的合作，加快本地創新藥企的新藥臨床試驗項目入組和研究進程，“這樣我們有信心追平這2個月的時間差，迎頭趕上。”

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