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上海醫(yī)療器械的夏日狂歡:一個(gè)月五款“神器”獲批
今年8月,上海醫(yī)療器械行業(yè)喜事連連,已有五款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)先后被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
上海市藥監(jiān)局8月22日宣布,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“靜脈支架系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成,預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。
其中,支架采用一體化編織方法,具有不同網(wǎng)孔密度,疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計(jì)可滿足臨床上對(duì)支架的支撐力和柔順性需求。
上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的“靜脈支架系統(tǒng)”。 圖片來源:上海市藥監(jiān)局
藥監(jiān)部門表示,將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用藥用械安全。
這是上海企業(yè)今年獲批的第8款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械,也是今年8月獲批的第5款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
此前,上海市藥監(jiān)局8月6日宣布,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),它們是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”,上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”。
上海市藥監(jiān)局8月14日宣布,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
今年截至目前,上海已有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、8款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
創(chuàng)新的加速落地,離不開營商環(huán)境的保駕護(hù)航。上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)服務(wù);上海藥監(jiān)部門將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍,市器審中心、市醫(yī)械院和浦東、徐匯等區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站主動(dòng)跨前服務(wù),解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)。
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