12月23日，1000支研發用進口人體血清共計10升，順利進入上海藥明康德新藥開發有限公司實驗室，成為該企業被列入上海生物醫藥出入境特殊物品“白名單”后首批進境特殊物品。

企業研發實驗室。

特殊物品，指的是微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品等用于新藥研發的重要材料。上海作為生物醫藥產業重鎮，每年都要進口大量特殊物品。比如，上海每年會進口由世衛組織分發的最新流感病毒標準品，由此生產出最新流感疫苗，確保公眾能在每年11月及時接種。再如，上海新藥研發企業每年要大量進口腫瘤細胞，用于體外實驗。由于特殊物品本身隱藏著埃博拉、艾滋病、禽流感等各類傳染病風險，上�？诎妒冀K慎之又慎，極力確保在安全前提下高效放行。

“但藥企對特殊物品的計劃進口量每年水漲船高，有些動輒就是上百升，更希望速度越快越好�！鄙虾：ｊP衛生處特殊物品科科長婁亞婷說。

據悉，去年初，國家多部委與上海市聯合制定了上海生物醫藥高地方案。據此方案，上海海關結合企業新訴求，探索試點生物醫藥研發用特殊物品的進口便利化。同年7月，上海海關和浦東新區人民政府聯合發布公告，由張江科學城建設管理辦公室牽頭，上海海關及浦東新區商務委、衛健委、市場監管局等10家單位組建入境特殊物品安全聯合監管機制，在優質誠信企業中開展試點，形成了入境特殊物品試點企業名單，即“白名單”。

由此，各部門從原先各自監管轉向全鏈條聯合監管。過去，“企業圍著多部門轉”，而今，“多部門圍著企業轉”。

海關對入境人體血液實施衛生檢疫監管。

據解放日報·上觀新聞記者了解，首批和第二批進入“白名單”的試點企業有4家，分別為徠博科、西門子、藥明康德、藥明奧測。而今，一罐如拇指般大小、貨值卻高達數千美金的提純蛋白，又或是一支人體血清、一瓶腫瘤細胞，它們的進境之旅成了一道被嚴密監控、層層接力的高效閉環——

“白名單”企業提前將未來半年或一年的進口計劃提交“入境特殊物品聯合監管數據化系統”，變過去“批批提交申請”，到而今“一口氣把要求提完”。隨后，商務委、海關等部門聯合進行集中評估，由海關據此依法完成特殊物品衛生檢疫審批。貨物進境時，由海關開展入境檢疫查驗，隨后快速通關驗放。貨物在口岸放行后，由建交委和公安實時做好途中監管，衛健委對企業實地開展生物安全實驗室監管，市場監管局關注涉及藥品、診斷試劑的原料，科經委對企業合理用量進行評估，生態環境局則負責入境特殊物品在實驗室消耗后的用量和醫療廢棄物管理。

海關對入境人體血液實施衛生檢疫監管。

納入首批“白名單”的企業徠博科醫藥研發（上海）有限公司負責人張偉琳頗為感慨。她說：“徠博科在全球100多個國家都設有研發機構，但能實現多部門對一項工作進行聯合監管的，只有中國上海。”

聯合監管讓浦東生物醫藥產業進入加速度，目前浦東每年有近40個一類新藥進入臨床試驗，占全國份額高達20%。另悉，“白名單”制度正吸引大量醫藥企業排隊申請，第三批“白名單”已在評估中，有望于近期推出。

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