近期，新冠肺炎疫情在國內(nèi)多地出現(xiàn)零星反彈的現(xiàn)象，加之秋冬季節(jié)到來，流感也可能迎來高發(fā)。記者獲悉，日前，生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的“新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。

據(jù)悉，這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品。

新冠病毒和流感病毒在傳播途徑和感染后癥狀方面有相似之處，都可通過接觸、飛沫等傳播，感染后均存在發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等癥狀表現(xiàn)，且都有可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影，存在較大鑒別困難。新冠肺炎疫情防控常態(tài)化之下，如何快速鑒別新冠病毒和流感病毒？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題。

思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士認(rèn)為，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測能力是防控的第一道“大門”。中國目前核酸檢測能力已經(jīng)很強(qiáng)，隨著疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。但是當(dāng)新冠撞上流感，在“內(nèi)防反彈、外防輸入”的壓力下，兩種病毒帶來的相似癥狀無疑會給醫(yī)患帶來困擾，增加焦慮。

熊磊介紹，思路迪診斷自主研發(fā)并獲批上市的這款新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可大大減少檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢。中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的注冊檢驗(yàn)報(bào)告顯示，聯(lián)合檢測試劑盒分別針對新冠病毒和不同亞型流感病毒的檢出濃度，均優(yōu)于國家注冊檢驗(yàn)規(guī)定要求。

“進(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對有呼吸道感染癥狀初診患者準(zhǔn)確排除流感或新冠病毒可能性，按照常規(guī)篩查，至少需要兩次檢測�！毙芾诒硎�，新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲批上市，進(jìn)入發(fā)熱門診、呼吸科門診和兒科門診推廣使用后，會令當(dāng)下新冠、流感篩查、診療流程和體系更加完善。這種聯(lián)合檢測試劑盒能優(yōu)化診斷流程、提高效率、避免恐慌情緒，同時(shí)使醫(yī)療支出更為經(jīng)濟(jì)合理。

據(jù)思路迪診斷首席技術(shù)官（CTO）陳才夫博士介紹，為了讓產(chǎn)品體系更加完整，思路迪診斷還基于不同應(yīng)用場景需求，開發(fā)了新冠相關(guān)檢測試劑，正在辦理國內(nèi)外注冊申報(bào)：有一款新冠核酸快速檢測試劑盒，檢測時(shí)長可從常規(guī)的60分鐘縮短至不超過30分鐘，可用于需快速獲取檢測結(jié)果的場景；還有一款新冠突變株檢測試劑盒，可對包括目前最流行的delta，以及Alpha，Beta，Gamma以及Lambda等突變株進(jìn)行鑒別，用于疾病預(yù)控部門及時(shí)進(jìn)行病毒溯源和監(jiān)控，助力開展流行病學(xué)調(diào)查和摸清病毒傳播軌跡。

關(guān)于新型檢測試劑盒的問世過程，熊磊介紹，新冠肺炎疫情暴發(fā)伊始， 2020年1月24日，正值除夕夜，思路迪診斷40余人的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)就投入研發(fā)。上海市藥監(jiān)局詳細(xì)了解相關(guān)產(chǎn)品性能后，給予了優(yōu)先審評推薦，大大縮短了審評獲批的時(shí)間。此外，產(chǎn)品還先后得到上海市科委“科技創(chuàng)新行動計(jì)劃”技術(shù)創(chuàng)新資金和上海市科創(chuàng)辦張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金的支持。

上海市經(jīng)信委方面表示，對疫情防控具有重大意義的產(chǎn)品，該委將努力協(xié)調(diào)相關(guān)部門給予政策等傾斜，助力快速推廣。

談及上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，熊磊認(rèn)為，上海具有良好的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境；同時(shí)，科研院所的研發(fā)基礎(chǔ)和實(shí)力雄厚，高效的行政能力、優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境以及政府部門務(wù)實(shí)的氛圍，加之長三角地區(qū)的引領(lǐng)地位，吸引海外人才聚集。他告訴記者，其企業(yè)匯聚了幾十位海外高水平人才，他們都非常喜歡在上海工作和學(xué)習(xí)。他十分看好上海乃至中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對行業(yè)和企業(yè)未來充滿信心。

分享讓更多人看到